一、美羅華專利即將到期

作為羅氏最暢銷的藥物，美羅華2013年貢獻了69.51億瑞士法郎的收 入，保持了其龍頭地位，高于阿瓦斯丁/貝伐珠單抗的62.54億瑞士法郎和 赫賽汀/曲妥珠單抗60.79億瑞士法郎。值得注意的是，近年來美羅華的增速有所減慢，未來在面對其生物仿制藥的強力競爭下，美羅華地位或將被貝伐珠單抗 取代。

據前瞻產業研究院發布的《2015-2020年中國生物醫藥行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》數據顯示，2013年美羅華全球銷售額為69.51億瑞士法郎（其中用于“抗腫瘤”部分的銷售為57.6億瑞士法郎，還有11.91億瑞士法郎用于“免疫制劑”），占羅氏抗腫瘤藥市場的30%（2013年羅氏全球抗腫瘤藥銷售額為225.53億瑞士法郎）、占羅氏全球銷售總額的15%（2013年羅氏全球總銷售額為467.8億瑞士法郎）。

圖表1：2007-2016年美羅華銷???額及預測（單位：百萬瑞士法郎，%）

資料來源：前瞻產業研究院整理

2014年底美羅華的歐洲專利保護將到期，其美國專利也將在2018年到期，雖然目前還不確定第一款美羅華生物仿制藥何時將投放市場，但每年高達近70億美元的重磅炸彈肯定是各大仿制藥廠追逐的對象，預期2017年前就將會有仿制藥誕生。

二、新藥Gazyva將成最佳替代

作為羅氏唯一一個治療白血病的暢銷藥，美羅華專利到期后面臨的眾多仿制藥競爭將摧毀羅氏辛苦建立起的70億美元白血病藥物專營權，羅氏為了保護自己在白血病藥物的優勢，一直嘗試研發新藥，在2014年其新藥白血病藥物Gazyva終獲批準。

據 了解，Gazyva之前被稱作GA101，這款藥物作為一款初始治療藥物獲美國批準用于治療慢性淋巴細胞性白血病（CLL，2013年美國有 1.6萬名美國人將被確診患有CLL，而4580人會死于這種疾病），目前這款藥物也在等待歐洲與其它市場的批準。由于被證實Gazyva對嚴重病癥的治 療，在安全性和有效性上有可能會帶來明顯的改善，因此FDA授予了Gazyva優先審評資格，使之成為首款以突破性治療藥物資格獲得FDA批準的藥物；并且由于這款藥物也可用于治療一種罕見疾病，從而獲得FDA授予的孤兒藥資格。

羅 氏希望在2018年美羅華專利到期之前將患者引導使用Gazyva，但創造一個重磅藥也并非那么簡單，預計Gazyva在2014年銷售額在2億 美元左右，2016年開始將迎來巨大增長，到2020或將成為40億美元以上的重磅藥，其也將取代美羅華成為羅氏白血病領域的最暢銷藥。當然也有專家對該 藥抱有悲觀傾向，他們認為短期內新藥無法填補美羅華專利到期之后留下的空缺，Gazyva最高銷售額在15億美元至25億美元之間。但不管如何，在美羅華 專利到期前便有可替代的新藥獲得批準，使羅氏在白血病用藥市場的競爭地位或可得以保存，這對于羅氏來說是幸運的。

日期： 8/9/2014
來源：前瞻網