一、2014年大量原研藥專利藥到期

根據FDA數據，2014年全球有326項藥物基本化合物專 利期滿，達到歷年到期專利數量的巔峰，2015年還將有293種原研藥（Brand Pharma）迎來專利期的結束，其中包括80多個可能影響細分領域市場格局的“重磅炸彈”。這些藥物集中在呼吸系統、內分泌代謝、心血管系統、中樞神經 系統、呼吸系統和消化系統等領域，其高達2550億美元的年銷售額意味著全球一半藥品的銷售都將受到影響。

據前瞻產業研究院發布的《2014-2018年中國醫藥行業深度調研與投資戰略規劃分析報告》 顯示，縱觀近年仿制藥的快速發展，大量“重磅炸彈藥物”專利到期以及全球金融危機給各國財政帶來的巨大壓力是其中的根本原因，輝瑞的降血脂藥 Lipitor、默克的降血壓藥Cozzar、葛蘭素史克的哮喘藥Seretide/Advair…..這些“重磅炸彈藥”的到期當年均給仿制藥市場帶來 了近百億美元的市場。

圖表1：2014年原研藥十大到期藥品（單位：億美元）

資料來源：前瞻產業研究院整理

二、仿制藥市場擴容至三千億美元

前瞻產業研究院分析，2014年，全球醫藥企業因藥物專利過期損失超過340億美金，這一數據高居歷史第二位，其規模之大僅次于2012年的550億美元。在即將到來的2015年，專利到期的損失將再創新高，FDA給出的預測是：650億美元-700億美元。

雖 然專利到期給醫藥巨頭予以強烈打擊，但從仿制藥市場來看，專利懸崖為仿制藥企帶來了巨大的機會，原研藥從研發、報批到量產，通常需要10-15年 之久，并且還要投入高昂的研發費用，一個重磅品種的研發費用便高達數十億美元。而仿制藥的流程大為簡化，并且成本較低，受益于專利到期的利好，其市場占比 在專利懸崖期間將迅速達到50%，2015年全球仿制藥市場規模可能達到3000億美元。

圖表2：2007-2020年仿制藥市場規模及預測（單位：億美元）

資料來源：前瞻產業研究院整理

毫無疑問，伴隨著大量原研藥的專利到期，原研藥和仿制藥的競爭將進入一個新的階段：過去，原研藥一直牢牢把控著醫藥產業的前進路線圖；但未來，仿制藥企業也許將在更深遠的層次上影響這個產業的競爭格局、發展趨勢和要素流動。

日期： 2/9/2014
來源：前瞻網